關于將(jiāng)知情同意書（ICF）的語言降低到更普遍可理解的水平依然存在争議。如果說英語的人很難理解知情同意書的語言，那麽想象一下英語水平有限的人（LEP）存在的困難。美國食品和藥物管理局（FDA）（21 CFR 50.25和21 CFR 50.27）和美國衛生與人類服務部（DHHS）（45 CFR 46.116和45 CFR 46.117）都(dōu)要求爲所有LEP患者翻譯知情同意書。法規規定，知情同意信息必須以患者或研究對象（或授權代表）理解的語言提供，并且在大多數情況下，必須以書面(miàn)形式提供知情同意。
在任何美國人口中，都(dōu)有許多人不懂英語口語和/或書面(miàn)語。然而，這些人可能(néng)潛在地爲研究提供價值，提供在沒有包含這些LEP群體的情況下可能(néng)無法發現的信息和見解。將(jiāng)LEP個人納入任何研究的最好(hǎo)（也是必須的）方法是提供知情同意書的翻譯。此外，任何接受醫療程序的患者必須了解他們簽署該文件的ICF是否有效。
知情同意書定義
知情同意被(bèi)視爲一個持續的互動過程，爲參與者（和潛在參與者）提供任何研究信息，使他們能(néng)夠就(jiù)是否進入或繼續進行試驗做出明智的決定。參與任何臨床試驗研究是完全自願的。知情同意也必須由患者同意接受醫療程序。通過讓參與者或其授權代表簽署知情同意書，正式記錄知情同意書。
知情同意書必須以參與者可理解的方式清楚地描述研究或程序。ICF必須包括程序或研究的摘要，其目的，持續時間，程序和時間表，與研究或程序相關的任何潛在利益和/或風險，替代方案，所有參與研究或程序的權利和責任（包括參與者，研究管理員，贊助商等），知情同意書必須記錄參與者同意或同意參加研究或程序。
任何知情同意書有兩個部分 - 信息表和同意書。參與者將(jiāng)收到其同意文件的副本和該同意書附帶的信息。參與者簽署知情同意書應該沒有壓力或急速。研究的受試者或參與者隻有在完全了解研究或程序的細節并同意參與研究時才應簽署ICF。在進行任何研究之前必須提供知情同意。知情同意被(bèi)視爲一個持續的過程。此外，簽署ICF後，如果想離開研究，受試者可随時選擇退出并改變主意。
知情同意書通常由醫生，醫院管理系統，醫療診所，醫療機構，臨床研究和制藥公司使用。
1.機構審查委員會（IRB），臨床研究員和研究發起(qǐ)人均對知情同意負責。
機構審查委員會（IRB），臨床研究員和研究贊助者都(dōu)對知情同意負責。臨床研究者或執業醫師調查員負責獲得研究對象的知情同意，并且即使其他人與參與者進行了互動并獲得了知情同意，也應對知情同意負責。研究人員可以協助研究人員或研究人員獲得同意，但這并不否定研究者獲得同意的責任。
2.何時翻譯知情同意書
當以英文進行同意訪談時，知情同意書應以英文提供。如果這些訪談是用英語以外的語言給出的，那麽機構審查委員會（IRB）很可能(néng)會要求將(jiāng)知情同意書翻譯并提供給主題。
